医疗器械和医疗设备有什么区别
1 、医疗设备和医疗器械是两个相关的但又有所区别的概念。医疗设备通常指的是那些用于人体诊断 、治疗或护理的仪器、设备 、器具 、材料及软件 ，涵盖了从专业医疗机构到家庭中可能使用的各种工具 。这些设备能够帮助医护人员进行精确的诊断和有效的治疗 ，是医疗工作不可或缺的一部分 。
2、医疗器械和医疗设备是两个广泛的概念，它们都涉及到用于人体的各种工具和物品 ，但是它们的定义和用途有所区别。 医疗设备是指那些单独或者组合使用于人体的仪器 、设备 、器具、材料或者其他物品 ，也包括所需要的软件 。
3、医疗器械和医疗设备的主要区别如下：定义范围 医疗设备：医疗设备是一个更宽泛的概念，它涵盖了单独或组合使用于人体的各种仪器 、设备 、器具、材料以及其他物品 ，同时也包括这些设备或物品所需的软件 。
4 、医疗器械 、医疗设备和医疗卫材的区别如下：医疗器械与医疗设备：定义：在中文语境中 ，医疗器械和医疗设备基本可以互换使用，它们都涵盖了医疗过程中的各种辅助工具、仪器 、器具 、设备和系统。
GB9706系列标准常见的问题讨论
1、答案：新版GB9701标准主要变化包括：全面引入风险管理理念以应对技术创新挑战；风险防控措施更加科学精准经济，如电气危害防护分类对象更明晰 ，机械危害防护更周全 ，超温要求更合理等；引入了人因工程要求，降低人为差错风险 。
2 、GB 9701（医用电气设备安全通用要求）是以预防或减少医疗器械的能量危害为主要目标的通用安全要求标准 。它主要章节包含对电击危险 、机械危险、辐射危险 、超温危险等的防护 ，并在新版中增加了大量风险管理的内容。该标准是医用电气设备生产企业普遍遵守的通用标准。
3 、GB 9701-2020及配套标准是该系列中的最新版本 ，涵盖通用标准、并列标准及专用标准 。通用标准GB 9701-2020主要关注预防或减少医疗器械的能量危害，包括电击、机械 、辐射 、超温等防护 ，新版标准还增加了风险管理内容 。
拿美生活低频超声理疗:有了它就有“家庭理疗师 ”!
总结：拿美生活低频超声理疗仪凭借其合规性、多功能性和家庭友好设计 ，成为都市人群及慢性病患者的便捷理疗选择。但需注意，其定位为辅助治疗设备 ，严重疾病仍需就医 。
此外 ，拿美生活低频超声理疗仪还具有其他辅助治疗作用 。它可以改善关节炎症状，减轻关节疼痛和僵硬。对于肌肉疼痛和炎症 ，它也能够起到缓解作用 。同时 ，这种理疗仪还能促进伤口愈合，加速康复过程，对于术后恢复和预防感染也具有积极作用 。
欧盟CE认证-MDR医疗器械指令适用产品(建议收藏)
欧盟CE认证中的医疗器械指令（MDR指令）是适用于在欧盟国家销售的医疗器械进行认证的重要法规 ，该指令执行的法规是2017/745 ，属于强制认证，必须由获得授权的公告机构进行认证。MDR指令涵盖了除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有医疗器械 。
MDR认证即指出口到欧盟的医疗器械CE认证 。以下是MDR指令要求的详细解析：MDR适用范围 MDR规定了有关欧盟境内供人类使用的医疗器械及其附件的市场投放 、市场提供或投入使用方面的规则。同时 ，MDR也适用于在欧盟进行的有关该医疗器械及其附件的临床研究 。
MDR涵盖的产品范围 MDR（医疗器械法规）不仅包含了MDD（医疗器械指令）所有涉及的产品 ，还进一步扩展了覆盖范围 。具体来说，MDR涵盖了以下六类应覆盖的产品：角膜接触镜：用于矫正视力或保护眼睛的接触镜。外科侵袭性的解剖修正和支撑性产品：如手术用的内固定器材 、人工关节等。
MDR（Medical Devices Regulation）是欧盟于2017年5月5日正式公布的医疗器械法规 ，用于取代旧的MDD（医疗器械指令93/42/EEC）和AIMD（有源植入性医疗器械指令90/385/EEC） 。该法规于2020年5月25日强制执行 ，其生效日期为2017年5月26日，并设有三年的过渡期 。
MDRCE认证是指依据欧盟《医疗器械法规》（MDR ，即Regulation （EU） 2017/745）进行的CE认证 ，旨在确保医疗器械符合欧盟最新的安全、性能和监管要求，从而获得在欧盟市场合法销售的资格。
MDR（Medical Device Regulation）即医疗器械法规 ，是欧盟针对医疗器械制定的全新法规 ，旨在确保医疗器械的安全性和有效性 。MDR CE认证是医疗器械进入欧盟市场的必要条件 。
二类医疗器械注册证适用范围预期用途
1 、二类医疗器械注册证的适用范围广泛，涵盖多种医疗诊断 、治疗或矫治器械，预期用途主要用于医疗领域。适用范围：诊断类器械：如体温计、血压计 、心电诊断仪器等 ，这些器械主要用于对人体生理指标的测量和监测 ，为医生提供诊断依据 。
2 、用于预防、诊断 、治疗 、缓解或补偿人类疾病、损伤或残疾的目的，或用于人类解剖、生理过程的研究 、替代 、调节或支持的目的 。它是医疗器械注册申请中的关键要素 ，直接决定了医疗器械的分类、监管要求以及上市后的监管措施。
3 、综上所述 ，国内二类医疗器械（以气管插管产品为例）的注册资料需包括基本信息 、综述资料、非临床资料 、临床评价资料（如适用） 、产品说明书和标签样稿以及质量管理体系文件等关键要求 。申请人需按照相关法规和标准的要求准备申报资料，以确保产品的安全性和有效性 。
4、预期用途：用于临床促进血液循环 、防止深静脉血栓形成 、预防肺栓塞、消除肢体水肿。产品性能要求 压强指示：设备应能准确指示施加的压力值 。治疗压强调节范围：设备应提供可调节的治疗压强范围 。极限压强：设备应设定安全极限压强 ，防止过度加压。过压保护：当压强超过设定极限时 ，设备应自动停止工作或发出警报。
